藥液過濾器細菌截留測試儀(整體控溫) 指導藥液過濾器細菌截留測試儀(整體控溫) 指導
藥液過濾器細菌截留測試儀PDATR262025
一、設備用途
依據PDATR262025版第6.6章節產品及工藝特異性細菌截留驗證試驗要求開發，適用于制藥企業、檢測實驗室、濾器生產廠家開展除菌級過濾器細菌截留挑戰試驗。設備搭載整機一體化恒溫控溫系統，可將藥液穩定控溫常溫～100℃；采用兩級過濾+藥液閉環循環管路設計，能夠模擬實際生產中長期藥液浸泡、連續循環過濾的高溫極限工況，使用缺陷假單胞菌（ATCC19146）完成標準細菌挑戰，自動計算過濾器截留對數LRV，出具合規可追溯試驗數據，滿足GMP、工藝驗證申報使用需求。
二、執行標準
PDATR26-2025《液體除菌過濾指南》第6.6章節
三、技術參數
?模塊? | ?技術參數? |
測試項目? | 藥液過濾膜細菌截留測試 |
控制系統?? | PLC控制系統，穩定性好，重復性好 |
操作界面?? | 10寸工控機，windows10操作系統 |
計時范圍?? | 1s～60min，計時精度0.2s，可自定義分段浸泡、循環時長 |
質量流量控制器?? | 量程0～50mL/min，控制精度±1%FS |
壓力傳感器 | 量程0～0.5MPa，測量精度±0.1%FS |
※內置環境溫度 | 常溫～100℃ |
濾膜 | 標準Φ47mm濾膜 |
儲罐 | 10L衛生級不銹鋼儲液罐 |
管路結構 | 雙級過濾回路（一級待測過濾組件+二級菌液收集分析組件），藥液過濾后回流儲液罐形成閉環循環 |
測試組 | 5組獨立測試工位，腔內組件：測試組件、陽性對照組件、陰性對照組件 |
用電要求 | 220V,50Hz |
尺寸 | 1200mm×700mm×1650mm（最終以設備實物為準） |
安全配置 | 急停按鈕 |
質保服務 | 整機免費保修1年，設備z身免費標準軟件升級 |
四、標準要求
挑戰負荷：設備流量控制系統可精準控制，保證過濾面積對應菌液挑戰水平≥10?CFU/cm2，滿足標準zui低挑戰要求；
標準流速區間：質量流量控制器覆蓋2~4mL/(min?cm2?EFA)標準挑戰流速，0~50mL寬量程適配大/小規格濾芯；
壓差控制：0~0.5MPa高精度壓力模塊，穩定維持≤200kPa標準挑戰壓差，同時支持高壓最差工藝模擬；
多批次濾膜測試：多通道同步平行試驗，可一次性完成3批次濾膜驗證，配套0.45μm陽性對照
環境適配：選配生物安全柜，滿足C級潔凈區使用條件；
儀器校準周期：壓力每月校準、流量季度校準、溫度年度第三方校準，全部校準記錄可存檔；
完整試驗流程：支持滅菌潤濕、恒溫平衡、菌液存活預驗證、閉環循環挑戰、二級濾膜收集、培養計數、LRV計算、試驗后完整性驗證全流程，完quan匹配PDATR266.6整套驗證操作規范。
五、操作注意事項?
?環境控制?：實驗室潔凈度≥C級，溫度23±2℃，濕度≤70%?。
?校準要求?：壓力傳感器每月校準，菌懸液濃度需第三方驗證。
?安全防護?：測試艙體生物安全柜內操作，廢液121℃滅活處理。
六、配置清單
主機1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
