消融導管接觸力測試儀是依據(jù)標準及接觸力消融導管注冊指導原則開發(fā)的專用醫(yī)械檢測設(shè)備，專門針對帶力傳感的心臟射頻、脈沖電場、冷凍消融導管，模擬心肌組織接觸工況，精準標定導管頭端力傳感器精度、多角度力值誤差、動態(tài)接觸穩(wěn)定性，驗證導管接觸力輸出是否符合臨床安全標準，是三類介入消融導管研發(fā)、出廠質(zhì)檢、醫(yī)療器械注冊取證的必bei檢測設(shè)備。

一、工作原理

整機由精密運動驅(qū)動單元、仿生心肌模擬載體、高精度力傳感采集模塊、導管柔性夾持工裝、37℃恒溫模擬腔體、PLC工控系統(tǒng)六部分協(xié)同完成測試，完整流程：

裝夾恒溫：柔性夾具固定導管，腔體37℃恒溫，消除溫度對傳感元件的影響；

多維進給：電機帶動導管多角度擠壓仿生心肌，還原術(shù)中貼合狀態(tài)；

同步測力：設(shè)備標準測力與導管自身傳感力同步采集，自動計算誤差；

循環(huán)測試：靜態(tài)施壓、往復動態(tài)兩種模式，檢測傳感器長期漂移；

數(shù)據(jù)歸檔：自動記錄力值曲線，對比標準判定產(chǎn)品，留存合規(guī)檢測數(shù)據(jù)。

二、特點

人體環(huán)境全真模擬

內(nèi)置37℃恒溫腔體，搭配匹配心肌彈性模量的仿生硅膠載體，還原體內(nèi)溫度、組織硬度，測試結(jié)果貼合真實臨床工況；

全流程自動化，減少人為誤差

一鍵完成導管清零、多角度梯度施壓、循環(huán)耐久測試，自動記錄、計算、判定，無需人工值守；

多重柔性防護

夾具軟質(zhì)夾持、過載自動回彈停機，避免精密消融導管頭端電極、光纖傳感器受壓損壞；

三、應用領(lǐng)域

消融導管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

射頻/脈沖電場/冷凍接觸力消融導管來料檢驗、成品出廠全檢，優(yōu)化導管頭端光纖、磁傳感結(jié)構(gòu)，批量篩選力精度合格產(chǎn)品；

醫(yī)療器械注冊/第三方CNAS檢測實驗室

承接消融導管型式檢驗、注冊委托檢測，出具具備法律效力的接觸力性能報告，用于NMPA、CE、FDA產(chǎn)品認證申報；

電生理耗材研發(fā)機構(gòu)、高校醫(yī)學院實驗室

新型力傳感消融導管、光纖傳感探頭研發(fā)對比試驗，開展不同頭端結(jié)構(gòu)、傳感方案的力精度對比研究；

三甲醫(yī)院心內(nèi)科耗材準入檢驗

醫(yī)院介入中心對采購消融導管進場復檢，核驗導管接觸力傳感精度，規(guī)避臨床手術(shù)安全風險；

消融設(shè)備配套研發(fā)企業(yè)

消融主機與力傳感導管匹配性驗證，測試主機接收導管力信號的同步性、穩(wěn)定性。